Rote-Hand-Brief o smaragdi - december 2019 (preklican 1. novembra 2020)

Posodobitev od oktobra 2020: informativno pismo za raztopino za injiciranje Emerade 150/300/500 mikrogramov v napolnjenem injekcijskem peresniku obvešča o preklicu Rote-Hand-Brief-a z dne 9. decembra 2019.

S tem kratkim opisom imetniki dovoljenj za promet in so-distributerji obveščajo o novih ugotovitvah in ukrepih za zmanjšanje tveganja v zvezi z opaženimi napakami pri aktiviranju z raztopino za injiciranje smaragda v napolnjenem injekcijskem peresniku.

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. kot imetnik dovoljenja kot tudi dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH kot so-distributer v sodelovanju z pristojnim državnim nadzornim organom v Berlinu, Državnim uradom za zdravstvo in socialne zadeve (LaGeSo), z Rote-Hand-Brief-om obvešča o novih ugotovitvah in ukrepih za zmanjšanje tveganja v zvezi s opazili aktivacijske napake z injekcijsko raztopino Emerade (adrenalin) 150/300/500 mikrogramov v napolnjenem injekcijskem peresniku.

Povzetek

  • Emerade 150/300/500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku je odobrena za nujno zdravljenje hudih akutnih alergijskih reakcij (anafilaksija).
  • Kot so nedavno poročali, so prejeli pritožbe, da se napolnjeni injekcijski peresniki Emerade niso aktivirali, ko jih bolniki uporabljajo.
  • Preiskave podjetja so zdaj pokazale, da lahko napaka na komponenti samodejnega vbrizga vodi do tega, da se nekateri injekcijski peresniki ne aktivirajo in zato ne sproščajo adrenalina. Obstaja večja verjetnost, da pride do okvare aktivacije, če so bili napolnjeni injekcijski peresniki izpostavljeni visokim temperaturam, tudi če je uporabljena večja sila.

Družba zdaj umakne Rote-Hand-Brief od 2. oktobra 2019 in prosi bolnike, naj obvestijo o naslednjih novih varnostnih informacijah.

Potrebni ukrepi

  • Zato zdravnike prosimo, da paciente obvestijo, da napolnjenih injekcijskih peresnikov v skladu z navodili za uporabo in informacijami o izdelku ne smete izpostavljati temperaturam nad 25 ° C, saj lahko to poveča verjetnost aktivacijskih napak.
  • Napolnjene injekcijske peresnike s smaragdo, ki so bili shranjeni pri previsokih temperaturah, je treba nadomestiti z adrenalinskimi samodejnimi injektorji drugih proizvajalcev, če so na voljo. Zdravnike prosimo, da o tem ustrezno obvestijo svoje paciente in po potrebi izdajo nov recept. To ni odpoklic.
  • Bolnikom z pravilno shranjenimi injekcijskimi peresniki tudi svetujejo, naj imajo vedno dva napolnjena injekcijska peresnika s smaragdo in jih vedno uporabljajo po navodilih, kadar niso izpostavljeni vročim temperaturam.
  • Priporočljivo je, da se napolnjene injekcijske peresnike Emerade, ki so bile shranjene pod 25 ° C, še naprej uporabljajo do izteka roka uporabnosti, da se prepreči pomanjkanje adrenalinskih avtoinjektorjev za bolnike. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pa tudi so-distributer in pristojni organ verjamejo, da je tveganje, da ne bo na voljo samodejnega vbrizgavanja adrenalina, veliko večje od tveganja, da se vbrizga adrenalin, ki se morda ne aktivira. Zato zdravnike prosimo, da paciente obvestijo, da je treba napolnjene injekcijske peresnike s smaragdo, ki so bili shranjeni pri previsokih temperaturah, odstraniti le, če jim je mogoče dobaviti nov injekcijski peresnik drugega proizvajalca.
  • Če napolnjenega injekcijskega peresnika Emerade ne aktivirate takoj, si je treba z večjo silo potisniti napolnjeni injekcijski peresnik proti predvidenemu mestu injiciranja.
  • Če prvega napolnjenega injekcijskega peresnika kljub večji moči ni mogoče aktivirati, mora bolnik takoj uporabiti drugi napolnjeni injekcijski peresnik.
  • Ta napaka pri aktiviranju ni značilna za določeno serijo izdelka.
  • Družba Emerade ne bo več na voljo, dokler težava ne bo popolnoma odpravljena.
  • Zato bi morali zdravniki predpisati drugega proizvajalca adrenalinskih avtoinjektorjev, dokler se ta napaka ne odpravi, in zagotoviti, da so bolniki in negovalci usposobljeni za razumevanje razlike v uporabi alternativnih avtoinjektorjev za adrenalin.
  • Prodaja napolnjenih injekcijskih peresnikov Emerade naj bi se nadaljevala v drugem četrtletju 2020.

Dodatne informacije

Za podporo novemu Rote-Hand-Brief-u se ponovno shranijo informacije za bolnike z ustreznimi slikami neuporabljenega ali uspešno / neuspešno aktiviranega injekcijskega peresnika.

Napaka pri aktiviranju ni značilna za določeno serijo. Zato Emerade ne bo dobavljen, dokler težava ne bo popolnoma odpravljena; Razdeljevanje injekcijskega peresnika naj bi se nadaljevalo od 2. četrtletja 2020.

AMK prosi vse farmacevte, da prizadete bolnike ustrezno obvestijo o tveganju in poročajo o tveganjih zaradi drog v povezavi z reševalno uporabo napolnjenih injekcijskih peresnikov, ki vsebujejo adrenalin, na www.arzneimittelkommission.de.