Rdeče pismo Jetrea

Imetnik dovoljenja ThromboGenics NV obvešča, da je okriplazmin, ki vsebuje 0,375 mg / 0,3 ml raztopine za injiciranje Jetrea, nova oblika in nadomešča prejšnji koncentrat Jetrea 0,5 mg / 0,2 ml za pripravo raztopine za injiciranje. Pred injiciranjem se nove formulacije ne sme razredčiti. Zdravilo v Nemčiji prodaja Novartis Pharma GmbH. Naslednje informacije sta pregledala in odobrila Evropska agencija za zdravila (EMA) in Paul Ehrlich Institute (PEI).

Povzetek

  • JETREA 0,375 mg / 0,3 ml raztopina za injiciranje je nova formulacija in nadomešča prejšnji koncentrat JETREA 0,5 mg / 0,2 ml za pripravo raztopine za injiciranje. Pred injiciranjem se nove formulacije ne sme razredčiti.
  • Pri uporabi nove injekcijske raztopine je treba injekcijski volumen 0,1 ml uporabiti neposredno iz viale.
  • Če se nova formulacija po naključju razredči, bodo bolniki prejeli le polovico priporočenega odmerka, zato bo dosežen nezadosten terapevtski učinek.

Uporaba zdravila Jetrea

Zdravilo JETREA se uporablja za zdravljenje vitreomakularne vleke (VMT), vključno s tistimi, povezanimi z makularno luknjo s premerom manj kot 400 mikrometrov pri odraslih.Zdravilo JETREA sme pripravljati in dajati le usposobljeni oftalmolog, ki pozna intravitrealne injekcije.