Rote-Hand-Brief on Alkindi (granule hidrokortizona za odstranjevanje iz kapsul)

Povzetek

  • Poročali so o nadledvični krizi pri dojenčku, ki je s topnih tablet hidrokortizona prešel na zdravilo Alkindi (zrnca hidrokortizona za odpiranje v kapsulah).
  • Pri prehodu na zrnca Alkindi se lahko pojavi akutna insuficienca nadledvične žleze, saj druge peroralne formulacije hidrokortizona, zdrobljene ali pripravljene na recept, tvegajo nenatančno odmerjanje.
  • Da bi se izognili nadledvični krizi po prehodu na zrnca Alkindi, je treba negovalcem še posebej svetovati, naj otroka spremljajo glede simptomov nadledvične insuficience, kot so utrujenost, glavobol, temperaturna nihanja in bruhanje v prvih nekaj tednih.
  • Negovalce je treba tudi opozoriti, kako otroku dajati dodatne odmerke zrnc Alkindi v skladu z informacijami o zdravilu, če se pojavijo simptomi insuficience nadledvične žleze, in takoj poiskati zdravniško pomoč.

Ozadje in varnostni pomisleki

Alkindi hidrokortizonske granule za odvzem iz kapsul se uporabljajo pri novorojenčkih, otrocih in mladostnikih (od rojstva do mlajših od 18 let) kot nadomestno zdravljenje nadledvične insuficience.

Poročali so o enem primeru hude insuficience nadledvične žleze pri dojenčku pri prehodu z topnih hidrokortizonskih tablet na zrnca Alkindi. Otrok je doživel nadledvično krizo približno 48 ur po začetku zdravljenja z zdravilom Alkindi. Otrok ni bil predisponiran za nadledvično žlezo in ni bilo dokazov o nepravilni uporabi zdravila Alkindi; prav tako ni bilo simptomov malabsorpcije.

Nevarnost neskladnega odmerjanja

Zaradi majhne topnosti hidrokortizona v vodi obstaja nevarnost neskladnega odmerjanja, če topne tablete hidrokortizona niso pripravljene v skladu z navodili proizvajalca. Prehod na druge dozirne oblike hidrokortizona je pri zelo majhnih otrocih težaven. Pri zelo majhnih otrocih lahko pride do neskladnih odmerkov tudi zaradi uporabe hidrokortizonskih pripravkov, ki so bili zdrobljeni ali pripravljeni na recept.

Prehod na Alkindi-Granuat

Prve tedne po zamenjavi je priporočljivo natančno klinično spremljanje bolnikov. Pri prehodu otrok s formulacij hidrokortizona na zrnca Alkindi, zlasti pri zelo majhnih otrocih, ki ne morejo sporočiti simptomov insuficience nadledvične žleze, morajo negovalci otroka natančno opazovati in jim dati dodatne odmerke zdravila Alkindi v skladu z informacijami o zdravilu, če se pojavijo simptomi nadledvične funkcije. prisotni, kot so:

  • utrujenost
  • glavobol
  • Nihanja temperature
  • Bruhati

Poleg tega bi morali negovalci in bolniki s temi simptomi poiskati zdravniško pomoč.

Če otrok potrebuje dodatne odmerke v prvem tednu po prehodu s tradicionalnih, zdrobljenih peroralnih formulacij hidrokortizona na peroralno uporabo na zdravilo Alkindi (zrnca hidrokortizona v kapsulah), je treba razmisliti o povečanju dnevnega odmerka zdravila Alkindi.

Informacije o izdelku so posodobljene

Informacije o zdravilu Alkindi bodo prilagojene tako, da odražajo te nove informacije.