Rote-Hand-Brief o izdelkih za parenteralno prehrano

Imetniki dovoljenj za zdravila za parenteralno prehrano, ki vsebujejo aminokisline in / ali maščobne emulzije in so namenjena za uporabo pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, vas želijo v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila (EMA) in Zvezno Inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) naslednje nove varnostne informacije:

Če so PE izdelki, ki vsebujejo aminokisline in / ali emulzije maščob, izpostavljeni svetlobi, se lahko razvijejo peroksidi in drugi razgradni produkti, ki lahko pri nedonošenčkih povzročijo resne neželene učinke. Izdelki, ki vsebujejo vitamine in / ali lipide, so najbolj prizadeti. Zaščita pred svetlobo lahko upočasni ali prepreči nastanek razgradnih produktov, ki jih povzroča svetloba.

Povzetek

  • Med dajanjem novorojenčkom in otrokom, mlajšim od 2 let, je treba ustrezno odobrena zdravila za parenteralno prehrano (PE), ki vsebujejo aminokisline in / ali maščobne emulzije, zaščititi pred svetlobo (vsebniki in infuzijski kompleti).
  • Zdravila za parenteralno prehrano (PE), izpostavljena svetlobi, ki vsebujejo aminokisline in / ali maščobne emulzije, zlasti ob dodajanju vitaminov in / ali elementov v sledovih, lahko pri nedonošenčkih povzročijo resne škodljive učinke zaradi tvorbe peroksidov in drugih razgradnih produktov .
  • Nedonošenčki so zaradi različnih dejavnikov tveganja zelo izpostavljeni oksidativnemu stresu. Sem spadajo kisikova terapija in fototerapija, še ne popolnoma razvit imunski sistem in vnetne reakcije z zmanjšano antioksidativno obrambo.

Podjetja, na katera vpliva Rote-Hand-Brief

  • Alpha Pharmaceuticals GmbH
  • Baxter Germany GmbH
  • B. Braun Melsungen AG
  • Fresenius Kabi Germany GmbH

Informacije o izdelkih (strokovne informacije, navodila za uporabo in označevanje) prizadetih izdelkov se ustrezno posodobijo.