Slenyto - EU odobritev pediatričnega melatonina za nespečnost pri otrocih z avtizmom

Zdravilo Slenyto je namenjeno za zdravljenje motenj spanja pri otrocih, starejših od 2 let, z motnjami avtističnega spektra in sindromom Smitha Magenisa. Nespečnost je pogosta pri otrocih z motnjami v razvoju in jo je pogosto težko zdraviti. Zaenkrat še ni odobrenih zdravil za zdravljenje motenj spanja pri otrocih. V praksi pa so zdravniki predpisali zdravila, ki niso v prodaji, vključno z melatoninom.

Uporaba Slenyta

Novo zdravilo Slenyto imetnika dovoljenja za promet RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited je bilo posebej razvito za otroke in je na voljo v starosti primerni obliki v majhnih tabletah. Slenyto je na voljo v obliki tablet (1 mg in 5 mg). Običajni odmerek je 2 mg, odvzet 30 minut do ene ure pred spanjem. Tablete lahko dodate živilom, kot so jogurt, pomarančni sok ali sladoled, da olajšate požiranje in izboljšate skladnost. Odmerek lahko povečate na največ 10 mg, če zdravilo nima zadostnega učinka.

Kako zdravilo Slenyto deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Slenyto, melatonin, je naravni hormon, ki ga običajno proizvaja epifiza. Melatonin sodeluje pri usklajevanju cikla spanja v telesu tako, da deluje na celice na določenih predelih možganov, da pomaga sprožiti spanec. Koncentracija tega hormona v krvi se običajno poveča po temi in doseže svoj maksimum sredi noči. Bolniki z motnjami v razvoju lahko proizvajajo manj melatonina, kar vodi v nespečnost. Slenyto poveča raven melatonina v krvi, kar pomaga bolnikom zaspati. Ker Slenyto v nekaj urah počasi sprošča melatonin, posnema naravno proizvodnjo melatonina v telesu.

Študijska situacija

V glavni študiji pri 125 bolnikih so bolniki, ki so 13 tednov prejemali zdravilo Slenyto, vsako noč v povprečju spali 51 minut dlje, pri tistih, ki so prejemali placebo, pa dodatnih 19 minut. Poleg tega so otroci, ki so jemali zdravilo Slenyto, zaspali približno 38 minut prej kot običajno, medtem ko so otroci, ki so jemali placebo, spali 13 minut prej.

Podatki kliničnega preskušanja in znanstvene literature kažejo, da je zdravilo povezano s pomembnim povečanjem celotnega časa spanja, zmanjšano latenco spanja in daljšim neprekinjenim trajanjem spanja.

Stranski učinki

Glavni neželeni učinki, ki so jih opazili v klinični študiji, so bili zaspanost, glavobol in utrujenost.

PUMA (dovoljenje za promet za pediatrično uporabo)

PUMA se lahko odobrijo za odobrena zdravila, ki so bila posebej razvita za otroke in niso več pod patentno zaščito. Cilj PUMA je spodbuditi raziskave obstoječih zdravil za izboljšanje zdravljenja otrok z zaščito zdravil na trgu deset let.