Epilepsija: napadi pri menjavi zdravila

ozadje

Okoli 800.000 ljudi v Nemčiji trpi zaradi epilepsije in mora jemati antikonvulzive, da se izogne ​​napadom. Brez napadov je mogoče doseči približno dve tretjini bolnikov. V Nemčiji obstaja široka paleta odobrenih antikonvulzivov - originalnih pripravkov in generikov. Zaradi ekonomičnosti morajo lečeči zdravniki v vsakem primeru predpisati stroškovno najučinkovitejše bioekvivalentne pripravke [1].

Praktične izkušnje v primerjavi z donosnostjo

Bioekvivalentni pripravki so si podobni po učinkovinah, obliki dajanja in drugih parametrih, vendar nevrologi v praksi opažajo, da se lahko po zamenjavi pripravka za bioekvivalentni izdelek drugega proizvajalca pri bolnikih, ki prej niso imeli epileptičnih napadov, ponovno pojavijo napadi ali povečani napadi.

Postavljanje ciljev

Trenutna retrospektivna študija, ki temelji na več kot 30 000 naborih podatkov iz 163 reprezentativnih nevroloških praks po Nemčiji, zdaj preučuje, ali in kakšno tveganje za ponovitev epileptičnih napadov je povezano z izmenjavo bioekvivalentnih izdelkov različnih proizvajalcev [2].

metodologijo

Bolniki z epilepsijo, pri katerih sta bila dva recepta na voljo v 360 dneh in en recept 180 dni pred datumom indeksa, so bili izločeni iz približno 30.000 evidenc podatkov. Datum indeksa je bil določen kot datum prvega epileptičnega napada v študijskem obdobju za bolnike z epileptičnimi napadi in naključno izbran datum za bolnike brez epileptičnih napadov.

Ujemanje skupin

Kohorta je bila razdeljena na bolnike z epileptičnimi napadi in skupino bolnikov z epilepsijo brez epilepsije (kontrola). Obe skupini sta bili usklajeni glede na starost, spol, status zavarovanja (zasebno, zakonsko določeno) in lečečega zdravnika. Tveganje za "prodorni napad" zaradi spremembe bioekvivalentne droge po dolgotrajni odsotnosti napadov je bilo analizirano z uporabo multivariatnega regresijskega modela.

Rezultati

V študijo je bilo vključenih 3.530 ljudi z epilepsijo. V vsako skupino je bilo vključenih 1765 bolnikov, starih 53,7 leta +/- 19,8 leta. Bolniki z epileptičnimi napadi so pogosteje kot v kontrolni skupini zdravilo spreminjali v bioekvivalentnem območju, 26,8% v primerjavi s 14,2% (razmerje verjetnosti 1,35; 95-odstotni interval zaupanja [IZ] = 1,08–1,69; p = 0,009). Prišlo je do spremembe od prvotnega izdelka do generičnega in obratno ter do zamenjave generičnih izdelkov.

Zaključek

Profesor dr. Hajo M. Hamer iz univerzitetne bolnišnice Erlangen in 1. predsednik nemškega društva za epileptologijo e. V. pojasnjuje večje tveganje za epileptične napade: »Čeprav različni generični pripravki vsebujejo enake učinkovine, se včasih razlikujejo glede na pomožne snovi. Tudi če se spremenijo dozirna oblika, videz, velikost ali jakost tablet, lahko to privede do napak pri zaužitju in zmede, kar ogrozi uspeh terapije in povzroči večje tveganje za epileptične napade. "

Pomoč specialističnega združenja

Pritisk na ekonomsko učinkovitost na eni strani in tveganje ponovitve epileptičnih napadov zaradi zamenjave zdravil na drugi strani predstavljata dilemo za nevrologe. Nemško društvo za epileptologijo e.V. je zato objavilo izjavo s predlogi za izogibanje spremembam zdravil ali za optimalno zdravstveno in komunikacijsko podporo za neizogibno spremembo pripravka [3].