Uvedba zdravila Vizimpro (dakomitinib) v NSCLC

Aprila 2019 je Pfizer prejel odobritev EU za dakomitinib (Vizimpro) za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z NSCLC, mutiranim z EGFR. Priprava se bo začela 1. maja 2019.

Za kaj se zdravilo Vizimpro uporablja?

Vizimpro je indiciran kot monoterapija za prvo zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) z mutacijami, ki aktivirajo receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR).

Kaj je dakomitinib?

Dakomitinib je vsečloveški zaviralec receptorja za epidermalni rastni faktor (EGFR) HER (EGFR / HER1, HER2 in HER4) z aktivnostjo proti mutiranemu EGFR z delecijami v eksonu 19 ali substituciji L858R v eksonu 21.

Učinek dakomitiniba

Dakomitinib je zaviralec kinaze, ki zavira aktivnost mutiranega EGFR z delecijo pri eksonu 19 ali substitucijo L858R pri eksonu 21. Dakomitinib se selektivno in nepovratno veže na vezavna mesta svoje družine HER in tako zagotavlja dolgotrajnejšo zaviranje.

aplikacijo

Zdravljenje z zdravilom Vizimpro mora voditi in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Stanje mutacije EGFR je treba določiti pred začetkom zdravljenja z dakomitinibom. Vizimpro je namenjen peroralni uporabi. Tablete se jemljejo z vodo ali brez nje.

odmerek

Priporočeni odmerek zdravila Vizimpro je 45 mg peroralno enkrat na dan, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti. Bolnikom je treba svetovati, naj odmerek jemljejo vsak dan približno ob istem času. Če bolnik bruha ali zamudi odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, naslednji dan pa ob običajnem času.

Prilagajanje odmerka

Morda bodo potrebne prilagoditve odmerka, odvisno od posamezne varnosti in prenašanja. Za več informacij glejte informacije za zdravstvene delavce.

Kontraindikacije

Zdravila Vizimpro ne smete jemati, če je bolnik alergičen na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila.

Neželeni učinki zdravila Vizimpro

Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili:

  • Driska
  • Izpuščaj
  • Stomatitis
  • Bolezen nohtov
  • Suha koža
  • Zmanjšan apetit
  • Konjunktiviti
  • Izguba teže
  • Alopecija
  • Pruritus
  • Povečanje transaminaz
  • slabost

Pri 52,2% vseh zdravljenih bolnikov so neželeni učinki izpuščaja, bolezni nohtov in driske zmanjšali odmerek. Izpuščaji, intersticijska pljučna bolezen in driska so pri 6,7% bolnikov trajno prekinili zdravljenje z dakomitinibom.

Nosečnost, dojenje in sposobnost vožnje

Če se zdravilo Vizimpro uporablja pri ženskah v rodni dobi, je treba med zdravljenjem in še 17 dni po njem uporabljati zanesljivo kontracepcijo.

Uporaba zdravila Vizimpro med nosečnostjo ni priporočljiva. Če bolnica med jemanjem zdravila Vizimpro zanosi, jo je treba opozoriti na možna tveganja za plod.

Ni znano, ali se dakomitinib prenaša na mater. Če mati jemlje dakotimib, je treba dojenje odsvetovati.

Vizimpro ima le majhen vpliv na sposobnost vožnje. Vendar morajo biti bolniki, ki imajo utrujenost ali neželene učinke na očeh, previdni pri vožnji in upravljanju s stroji.

Študijska situacija za sprejem

Učinkovitost in varnost zdravila Vizimpro sta bili ocenjeni v študiji faze 3 (ARCHER 1050) pri bolnikih z lokalno napredovalim, ne-kurativnim, ne-sevalnim ali metastatskim NSCLC z aktivacijskimi mutacijami EGFR, da bi dokazali premoč dakomitiniba nad gefitinibom.

V multicentrični, multinacionalni, randomizirani, odprti študiji 3. faze je bilo v razmerju 1: 1 na dakomitinib ali gefitinib randomiziranih 452 bolnikov.

Primarna končna točka je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), kot je bilo določeno s slepim pregledom neodvisnega radiološkega centra (IRC).

Dodatni izidi učinkovitosti so bili splošna stopnja odziva (ORR), trajanje odziva (DoR) in splošno preživetje (OS).

Pri bolnikih, zdravljenih z dakomitinibom, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja PFS v primerjavi z gefitinibom, kot je določil IRC (HR = 0,59, p <0,0001).

Mediana vrednosti PFS v skupini, ki je prejemala zdravilo Vizimpro, je bila 14,7 meseca v primerjavi z 9,2 meseca v skupini z gefitinibom.

Na voljo jakosti in velikosti pakiranja

  • Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete, 30 kosov
  • Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete, 30 kosov
  • Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete, 30 kosov