Začetek biološke podobnosti rituksimaba Ruxience

ozadje

Monoklonsko protitelo rituksimab je bilo v EU odobreno kot zdravilo MabThera 2. junija 1998. Leta 2017 je družba Mundipharma Truximo končno predstavila kot prvo biološko podobno rituksimab v Nemčiji.

Druga podobna zdravila za rituksimab so:

  • Blitzima iz Celltriona
  • Ritemvia iz Celltriona
  • Rixathon iz Novartisa,
  • Riximyo, avtor Sandoz

V začetku aprila je Pfizer objavil, da je Evropska komisija odobrila zdravilo Ruxience za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL), kronične limfocitne levkemije (CLL), revmatoidnega artritisa (RA), granulomatoze s poliangiitisom (GPA) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA). pa tudi vulgarni pemfigus (PV). Biološko podoben bo na voljo v Nemčiji 15. julija 2020.

Kaj je Ruxience in za kaj se uporablja?

Biološko podoben Ruxience z zdravilno učinkovino rituksimab se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni:

  • folikularni limfom in difuzni veliki B-celični ne-Hodgkinov limfom
  • kronična limfocitna levkemija (KLL)
  • hud revmatoidni artritis
  • Granulomatoza s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza)
  • mikroskopski poliangiitis (MPA)
  • Pemphigus vulgaris

Odvisno od bolezni, ki jo je treba zdraviti, lahko zdravilo Ruxience uporabljamo samostojno, skupaj s kemoterapijo ali zdravili za vnetne bolezni, kot so metotreksat ali kortikosteroidi.

Kako se uporablja Ruxience?

Zdravilo Ruxience bo na voljo v obliki 100 mg in 500 mg koncentrata za raztopino za infundiranje. Infuzije ruxience smejo dajati le pod natančnim nadzorom izkušeni zdravstveni delavci, na voljo mora biti popolna oprema za oživljanje.

Pred vsako uporabo je treba opraviti premedikacijo z analgetikom / antipiretikom (npr. Paracetamol) in antihistaminikom (npr. Difenhidraminom).

odmerek

Priporočila za odmerjanje se razlikujejo glede na indikacijo in jih najdete v informacijah o izdelku.

Kako deluje Ruxience?

Rituksimab se veže na površinski protein, tako imenovani antigen CD20, ki se izrazi na površini celic B in limfomov B celic. CD20 je prisoten na> 95% vseh celic ne-Hodgkinovega limfoma tipa B-celic.

Učinek rituksimaba izvira iz

  • neposredno iniciranje signalnih poti,
  • njegova celična toksičnost, odvisna od komplementa, in
  • njegova celična citotoksičnost, odvisna od protiteles.

Kateri od teh mehanizmov je odgovoren za klinični odziv na zdravljenje z rituksimabom, ostaja nejasno.

Ker izvorne celice v kostnem mozgu ne izražajo antigena CD20, jih aktivna snov ne uniči.

Kontraindikacije

Rituksimaba se ne sme uporabljati pri:

  • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino
  • Aktivne, hude okužbe (kot so tuberkuloza, sepsa in oportunistične okužbe)
  • Bolniki z močno oslabljenim imunskim sistemom

Stranski učinki

Naslednji neželeni učinki so med zdravljenjem z rituksimabom zelo pogosti:

  • Bakterijske in virusne okužbe
  • Bolezni krvi in ​​limfnega sistema
  • Z infuzijo povezane reakcije
  • Angioedem
  • slabost
  • Pruritus, eksantem, alopecija
  • Vročina, mrzlica, astenija, glavobol

Študijska situacija

EU je odobrila Ruxience na podlagi podatkov iz klinične primerjalne študije REFLECTIONS (NCT02213263), ki je dokazala biološko podobnost z referenčnim zdravilom. Ker je zdravilo Ruxience biološko podobno zdravilo, ni treba ponoviti vseh študij, opravljenih z zdravilom MabThera o učinkovitosti in varnosti zdravila Rituximab za zdravilo Ruxience.