Uvedba zdravila Esperoct (turoktokog alfa pegol) za hemofilijo

aplikacijo

Esperoct je novo zdravilo NovoNordisk, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, prirojeno motnjo krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje strjevalnih beljakovin, imenovanih faktor VIII. Zdravilo Esperoct se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.

vrsta prijave

Zdravilo Esperoct je namenjeno intravenski uporabi, po rekonstituciji praška s 4 ml dobavljenega topila, izotonične fiziološke raztopine, se Esperoct daje v obliki intravenske injekcije (približno 2 minuti).

Navodila za uporabo

Zdravila Esperoct še niso uporabljali pri nezdravljenih bolnikih.

odmerek

Odmerek, interval odmerjanja in trajanje nadomestnega zdravljenja so odvisni od resnosti pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve, ciljne ravni aktivnosti faktorja VIII in kliničnega stanja bolnika. Informacije o odmerjanju, kadar je potrebno, in o profilaksi najdete v informacijah o izdelku.

učinek

Zdravilna učinkovina turoktokog alfa pegol je kovalentni konjugat beljakovine turoktokog alfa s polietilen glikolom (PEG) z molekulsko maso 40 kDA. Turoktokog alfa, človeški faktor VIII, se proizvaja v celični liniji jajčnikov kitajskega hrčka (CHO) z uporabo tehnologije rekombinantne DNA. Proizvaja se brez dodajanja beljakovin človeškega ali živalskega izvora v celični kulturi, čiščenju, konjugaciji ali končni formulaciji zdravila Esperoct.

Aktivnost (ie) se določi s kromogenim testom, opisanim v Evropski farmakopeji. Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola je približno 9500 ie / mg beljakovin.

Turoktokog alfa pegol deluje v telesu na enak način kot človeški faktor VIII. Nadomešča manjkajoči faktor VIII, s čimer pomaga pri strjevanju krvi in ​​zagotavlja začasen nadzor nad motnjo krvavitve. Ker se veže na PEG, ima turoktokog alfa pegol daljši razpolovni čas v primerjavi s turoktokog alfa, ki je na trgu na voljo pod blagovno znamko NovoEight.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali kateri koli drug medij.
Znane alergijske reakcije na beljakovine hrčka.

Stranski učinki

Pogosto

  • Izpuščaj
  • Eritem
  • Pruritus
  • Reakcije na mestu injiciranja, kot so hematom, eritem, izpuščaj, bolečina in oteklina

Občasno

Po zdravljenju z zdravilom Esperoct se lahko pri nekaterih ljudeh pojavijo protitelesa proti nevtralizirajočemu faktorju VIII, ki lahko ustavijo delovanje zdravila in izgubijo nadzor nad krvavitvami. V takih primerih se obrnite na specializiran center za hemofilijo.

Občasno

Preobčutljivostne reakcije

nosečnost in dojenje

Faktor VIII se sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem le, če je to strogo indicirano.

Interakcije

Znanih interakcij človeškega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA) z drugimi zdravili ni.

Študijska situacija Esperoct

Klinično učinkovitost zdravila Esperoct za profilakso in zdravljenje krvavitev so raziskali v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah (študije Pathfinder) pri 270 predhodno zdravljenih bolnikih (PTP) s hudo hemofilijo A. V odobritev so bili ovrednoteni podatki več kot petletne klinične uporabe turoktokog alfa pegola.
V študijah se je izkazalo, da je zdravilo Esperoct učinkovita rutinska profilaksa za ljudi s hudo hemofilijo A po določenem urniku odmerjanja.
Zdravilo Esperoct se lahko uporablja tudi za nadzor krvavitev in za obvladovanje krvavitev po operaciji. Varnostni profil je podoben kot pri drugih dolgotrajno delujočih pripravkih s faktorjem VIII.