Priporočilo za dovoljenje za biosobno zdravilo Benepali

Biološko podobno zdravilo korejskega proizvajalca Samsung Bioepis je treba uporabiti kot referenčni izdelek podjetja Enbrel (Pfizer) za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, spondilartritisa (ankilozirajoči spondilitis in neradiološki aksialni spondilartritis) in psoriaze v plakih.

Benepali Enbrel ni slabši

EMA-jeva pozitivna ocena bio-podobnega zdravila Benepali proti TNF temelji na predloženih predkliničnih in kliničnih podatkih iz študij faze I in III. Še posebej prepričljiva je bila 52-tedenska, dvojno slepa, randomizirana študija faze III. V to študijo je bilo vključenih 596 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom na več kot 50 lokacijah v 10 državah. Po oceni rezultatov je bilo mogoče dokazati primerljiv profil učinkovitosti, kakovosti in varnosti za Benepali in Enbrel.

Uporaba Benepali

Zdravilo Benepali bo na voljo v obliki podkožne raztopine za injiciranje, ki vsebuje 50 mg etanercepta. Imunosupresivna učinkovina je fuzijski protein, ki zavira zlasti biološko aktivnost TNF-alfa. Zdravilo Benepali bi bilo treba uporabljati v kombinaciji z metotreksatom ali kot monoterapijo v primeru intolerance za MTX. Terapija izboljša funkcionalnost prizadetih sklepov. Poleg tega so opazili zmanjšano stopnjo napredovanja poškodb sklepov.

Proizvajalec priporoča začetek zdravljenja z zdravilom Benepali strokovnjakom, ki imajo izkušnje z diagnozo in zdravljenjem revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiološkega aksialnega spondilartritisa in luskavice v plakih. Podrobna priporočila za uporabo pa lahko pričakujemo šele po izdaji dovoljenja za promet.

Enbrel proti Benepali

Enbrel je dovoljenje za zdravljenje revmatoidnih bolezni dobil že leta 2000. Kljub dani indikaciji je bilo zdravilo včasih predpisano le previdno. To je bilo predvsem posledica izredno visokih stroškov biološkega zdravila. Leta 2014 je bilo na primer v skladu s trenutnim poročilom o izdaji zdravil izdanih le 125.000 receptov za zdravilo Enbrel (v primerjavi z Ibuflam / -Lysin s 15,9 milijona ali Pantoprazol-Actavis z 9,7 milijona receptov). Kljub sorazmerno majhnemu številu receptov je uspešnica Pfizerja na vrhu blagajne na leto znašala slabih 480 milijonov evrov. Na splošno je zdravilo Enbrel drugo najdražje zdravilo za zdravstvene zavarovalnice.

Benepali kot bio podoben

Po izteku patentne zaščite učinkovine Etanercept v EU leta 2015 nič več ne ovira odobritve biosodobnega zdravila Etanercept. Pacienti, zdravniki, razvijalci in plačniki upajo na hitro in pozitivno odločitev. Tržna odobritev biološko podobnega zdravila Benepali "predvsem omogoča zagotavljanje visokokakovostnih terapij in dostopnost večjemu številu pacientov v Evropi" - pravi Christopher Hansung Ko, izvršni direktor podjetja Samsung Bioepis. Podpredsednica Biogena Alpna Seth pravi tudi: " Pozitivno priporočilo za odobritev zdravila Benepali je velik korak naprej za paciente, zdravnike in plačnike v Evropi. Biosimilarji (kot je Benepali) imajo velik potencial za izboljšanje dostopa do kritičnih bioloških zdravil za tiste, ki jih najbolj potrebujejo. "