Valsartan: razširitev ocene tveganja na druge sartane

Losartan tudi onesnažuje

Uradni laboratorij za nadzor zdravil (OMCL) je odkril onesnaževalec N-nitrozodietilamin (NDEA) v majhnih količinah v losartanu, drugem sartanu. Zdravilno učinkovino Losartan, uporabljeno v tem zdravilu, je izdelalo indijsko podjetje Hetero Labs. Farmacevtsko podjetje je zadevne farmacevtske izdelke postavilo v karanteno in jih zato ne bo moglo več dostavljati na trg.

Evropska agencija za zdravila (EMA) razširja svoj pregled nečistoč v valsartanu, potem ko je odkrila zelo nizke ravni NDEA v drugi aktivni sestavini, losartanu, ki jo je izdelal Hetero Labs v Indiji.

Pregled drugih sartanov zaradi kontaminacije

Zaradi izpostavljenosti tega onesnaženja s strani nemških oblasti bodo pregled zdaj vključevali zdravila, ki vsebujejo štiri druge sartane, in sicer kandesartan cilexitil (kandesartan), irbesartan, losartan in olmesartan medoksomil (olmesartan).

Tako kot valsartan imajo tudi ta sredstva posebno obročasto strukturo (tetrazol), katerih sinteza bi lahko povzročila nastanek nečistoč, kot je NDEA. Druga zdravila v razredu, ki nimajo tega obroča, niso vključena v oceno.

NDEA in NMDA

NDEA in sorodna spojina N-nitrosodimetilamin (NDMA) sta pri ljudeh razvrščena kot verjetno rakotvorni snovi. Kako so bile te nečistoče prisotne v proizvodnji sartanov, še ni povsem pojasnjeno in se ocenjuje v tekočem pregledu.

Glede na vrednosti NDEA v sledovih, ki smo jih prej opazili v seriji losartana iz Hetero Labs, ni neposrednega tveganja za bolnike. Zato se bolnikom priporoča, naj ne prenehajo jemati losartana ali drugih zdravil, ki vsebujejo sartan, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom (glejte tudi opombe Valsartan: Informacije za bolnike).

Potrebna so nadaljnja testiranja, da se ugotovi stopnja kontaminacije in ugotovi, ali so nečistoče v zdravilih sartan nad dovoljenimi.

Ta pregled se je začel, ko so bile ugotovljene nesprejemljive ravni NDMA v nekaterih zdravilih valsartan, ki so zdaj odpoklicana v EU.Nato so v nekaterih odpoklicanih izdelkih valsartana našli NDEA.

Razširitev pregleda na druge sartane je previdnostni ukrep. EMA tesno sodeluje z nacionalnimi organi, mednarodnimi partnerji in Evropskim direktoratom za kakovost zdravil (EDQM), da čim prej zbere podatke o teh zdravilih.

EMA bo še naprej zagotavljala posodobitve, ko bodo na voljo več informacij, in bo sprejela vse potrebne ukrepe za zaščito zdravja pacientov.