Sartani: sprejem miruje

Že januarja 2020 je Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) napovedal, da bodo odobritve za različne izdelke začasno ustavljene, če se ukrepi za zmanjšanje tveganja za preprečevanje onesnaženja z nitrosaminom ne bodo v celoti izvajali. O tem smo poročali.

Podjetja, ki še niso ali niso v celoti izpolnila svojih obveznosti iz obvestila o izvajanju z dne 11. aprila 2019, so bila zdaj obveščena o začasni ukinitvi odobritve njihovih izdelkov.

Začasna prekinitev odobritve je bila odredjena 27. februarja 2020 za naslednje priprave:

  • Irbesartan / HCT axcount 150 mg / 12,5 mg filmsko obložene tablete
  • Irbesartan / HCT vsebuje 300 mg / 12,5 mg filmsko obloženih tablet
  • Irbesartan / HCT vsebuje 300 mg / 25 mg filmsko obloženih tablet
  • Valsartan axcount 40 mg filmsko obložene tablete
  • Valsartan axcount 80 mg filmsko obložene tablete
  • Valsartan axcount 160 mg filmsko obložene tablete
  • Valsartan axcount 320 mg filmsko obložene tablete
  • Olmesartan medoksomil HEC Pharm 10 mg filmsko obložene tablete
  • Olmesartan medoksomil HEC Pharm 20 mg filmsko obložene tablete
  • Olmesartan medoksomil HEC Pharm 40 mg filmsko obložene tablete

Ta ukrep je začasno omejen do 1. marca 2022. Naročilo je mogoče preklicati, če je BfArM ocenil, da so bila naročila iz obvestila o izvedbi z dne 11. aprila 2019 izvedena.

ozadje

Ozadje pregleda je bila kontaminacija sartanov, ki vsebujejo tetrozol, kot so valsartan, kandesartan, irbesartan, losartan in olmesartan, s potencialno rakotvornimi nitrosamini. Da bi zmanjšali tveganje za kontaminacijo, so bili leta 2019 oblikovani pogoji za dajanje sartanov na trg, ki naj bi jih uveljavili proizvajalci farmacevtskih izdelkov.