Omega-3 maščobne kisline: EMA ocenjuje uporabo po srčnem napadu

Konec marca 2019 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) objavil novo mnenje o učinkovitosti omega-3 maščobnih kislin po srčnem napadu. EMA je potrdila, da zdravila, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, ki vsebujejo kombinacijo etil estra eikosapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA), v odmerku 1 g na dan niso učinkovita pri preprečevanju nadaljnjega delovanja srca težave in preprečevanje krvnih žil pri bolnikih s srčnim infarktom. To pomeni, da se teh zdravil za to ne sme več uporabljati. Še vedno pa se lahko uporabljajo za zniževanje ravni nekaterih lipidov v krvi, imenovanih trigliceridi.

Zdravila, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, so v več državah EU odobrena za uporabo po srčnem napadu v kombinaciji z drugimi zdravili v odmerku 1 g na dan od leta 2000. V času odobritve so razpoložljivi podatki pokazali nekaj koristi pri zmanjševanju resnih težav s srcem in ožiljem.

CHMP ponovno oceni

Odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ponovno ocenil znanje, pridobljeno v teh letih, o teh zdravilih za to posebno uporabo in pripeljal dodatne strokovnjake. Čeprav novih varnostnih pomislekov ni, učinkovitost teh zdravil pri preprečevanju ponovitve težav s srcem in ožiljem ni potrjena.

EMA je zaključila, da je treba posodobiti dovoljenja za promet za ta zdravila, da se odstrani ta indikacija.

Informacije za paciente

  • Zdravila, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, ki vsebujejo kombinacijo etil estra eikosapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA), niso učinkovita pri preprečevanju nadaljnjih težav s srcem in ožiljem pri bolnikih s srčnim infarktom.
  • Če uporabljate zdravila, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, da zmanjšate tveganje za srčne bolezni, vam bo zdravnik svetoval, kakšno alternativno zdravljenje je najbolje za vas.
  • Zdravila, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, so še vedno odobrena za zniževanje nekaterih lipidov v krvi, imenovanih trigliceridi. V tem primeru nadaljujte z zdravljenjem.
  • Glede uporabe zdravil, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, ni novih pomislekov glede varnosti.
  • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede uporabe zdravil, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, se obrnite na svojega zdravnika.

Informacije za zdravstvene delavce

  • Zdravila, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, ki vsebujejo kombinacijo etil estra eikosapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA), po miokardnem infarktu ne bodo več odobrena za sekundarno preventivo.
  • V pregledu so bili pregledani rezultati odprte študije iz leta 1999 "GISSI Prevenzione", ki je podprla prvotno odobritev teh zdravil, pa tudi novejše randomizirane kontrolirane klinične študije, retrospektivne kohortne študije in metaanalize.
  • V nasprotju s prvotno odprto študijo "GISSI Prevenzione", v kateri je bilo ugotovljeno majhno relativno zmanjšanje tveganja, je pregled prišel do zaključka, da pozitivnih učinkov ni bilo mogoče potrditi v novejših randomiziranih nadzorovanih študijah.
  • Ta pregled ne vpliva na odobritev zdravil, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, za zdravljenje hipertrigliceridemije.

Več o postopku

Pregled zdravil, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, se je začel 22. marca 2018 na zahtevo švedske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83 / ES.

Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in izdal začetno mnenje decembra 2018. O tem smo poročali decembra 2018: "Brez kardioprotektivnega učinka kapsul ribjega olja"

Na zahtevo nekaterih imetnikov dovoljenja za promet je CHMP ponovno preučil prvotno mnenje in sprejel končno mnenje, ki ga bo posredovalo Evropski komisiji. Evropska komisija bo izdala dokončno pravno zavezujočo odločbo, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.

Odločitev EU

Kot je sredi junija 2019 objavil Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM), je komisija EU potrdila sodbo EMA. S sklepom z dne 14. junija 2019 BfArM izvaja ustrezen sklep Evropske komisije o izvajanju. S tem je zaključen evropski postopek ocene tveganja v skladu s členom 31 Direktive 2001/83 / ES.

Priporočamo prilagoditev ustreznih tehničnih in uporabniških informacij. Obvestilo o posodobitvi podatkov o izdelku je bilo poslano farmacevtskim družbam. Poleg tega je bilo poslano obvestilo o odločnosti v primeru izbrisanih dovoljenj za ukinitev tržnosti.