Ledaga je prejela dovoljenje za zdravljenje mikoznih fungoidov

Kaj je Ledaga?

Ledaga je zdravilo za zdravljenje odraslih s kožnim rakom, imenovano kožni T-celični limfom tipa mycosis fungoides (MF-CTCL). Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino klorometin.

MF-CTCL je bolezen, pri kateri nekatere celice lastnega imunskega sistema, limfociti T., postanejo rakave celice in vplivajo na kožo. Ker le nekaj bolnikov trpi za to vrsto kožnega raka, je bila Ledaga označena kot zdravilo sirota na 22. maj 2012.

Ledaga je hibridno zdravilo, torej je podobno referenčnemu zdravilu kariolizin, ki ima enako zdravilno učinkovino in enako indikacijo, vendar je v drugačni dozirni obliki. Kariolizin je tekočina, ki se po razredčenju nanese na kožo. Zdravilo Ledaga bo na voljo v obliki gela s 160 μg / g klorometina. Referenčno zdravilo Caryolysine ni na voljo v Nemčiji, na primer v Franciji.

Kako se zdravilo Ledaga uporablja?

Ledaga se tanko nanese na prizadeta področja kože enkrat na dan. Uporabljati ga je treba previdno, da ne pride na območja, ki jih bolezen ne prizadene. Če se pri bolniku pojavijo mehurji ali odprte razjede, je treba zdravljenje prekiniti.

Kako deluje Ledaga?

Zdravilna učinkovina zdravila Ledaga, klorometin, spada v skupino alkilirajočih snovi. Delujejo tako, da se celice pritrdijo, ko se celice delijo. To preprečuje delitev celic in celice sčasoma odmrejo.

Kakšne koristi je zdravilo Ledaga izkazalo med študijami?

Podjetje Actelion Pharmaceuticals je predstavilo podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da je klorometin učinkovit pri zdravljenju kožnega T-celičnega limfoma tipa mycosis fungoides.

Druga študija z 260 bolniki je pokazala, da je zdravilo Ledaga vsaj enako učinkovito kot mazilo, ki vsebuje enako količino klorometena. Učinkovitost mazila je bila primerljiva z referenčnim zdravilom, kariolizinom.
Popolno ali delno izboljšanje vrednosti CAILS, ki upošteva različne značilnosti raka, kot sta velikost in videz poškodbe kože, je bilo sprejeto kot dokaz učinkovitosti. Zdravilo Ledaga je bilo učinkovito po 58% bolnikov (76 od 130 bolnikov) po vsaj šestih mesecih zdravljenja v primerjavi s 48% bolnikov (62 od 130), ki so mazilo uporabljali.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ledaga?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ledaga so dermatitis, okužba kože in pruritus. Pogosti so tudi razjede kože, mehurji in zatemnitev kože.