Informativno pismo o BD katetrih, ki prebivajo v BD

Zaradi vse večjega števila pritožb zaradi puščanja iz vbrizgalnega odprtja je družba BD Switzerland Sarl izdala obvestilo o varnosti izdelkov za nekatere serije katetrov z zaščitnimi venami BD VPS, ki so bili sterilizirani z etilen oksidom (EtO). Vzrok težave je sprememba dimenzij odprtine za injiciranje junija 2019, ki je bila narejena tako, da omogoča sterilizacijo z EtO. Puščanje nastane predvsem pri izdelkih velikosti 14-18 G, redkeje pri velikostih 20-22 G.

Povečana pozornost pri klinični uporabi

Dolgotrajno neopaženo uhajanje ima lahko kritične klinične posledice, kar lahko povzroči izgubo krvi ali neustrezno infundiranje tekočin in zdravil, kar lahko povzroči resno škodo ali celo življenjsko nevarne razmere. Omenjena napaka izdelka še ni povzročila resne škode za bolnike.

  • Proizvajalec zahteva, da ste še posebej pozorni pri uporabi katetrov za zaščito ven BD Venflon ™ Pro Safety (VPS), ki so sterilizirani z etilen oksidom (EtO).
  • Če je mogoče, odprtine za injiciranje ne smemo uporabljati v kritičnih situacijah ali kadar izdelka med celotnim postopkom ni mogoče nadzorovati.
  • Kot alternativo uporabi vbrizgalne odprtine je odvisno od klinične presoje in ob upoštevanju bolnikovega stanja mogoče namestiti drugi infuzijski kateter ali nadomestni način dajanja, npr. B. Uporabi se lahko podaljšek ali trosmerni ventil.
  • Če je vseeno treba uporabiti odprtino za injiciranje, mora biti kateter ves čas viden, tako da je mogoče opaziti uhajanje krvi ali tekočine iz odprtine za injiciranje. Posebno pozornost je treba posvetiti morebitnim puščanjem po dajanju tekočin ali zdravil skozi odprtino za injiciranje.
  • Ko je izdelek uporabljen in so zdravljenja varno zaključena, nadaljnje spremljanje bolnikov ni potrebno.

Uporaba še vedno mogoča

V skladu z obvestilom o varnosti izdelka podjetja BD ni treba vrniti katetrov z zaščitnimi žilami BD VPS proizvajalcu. Izdelke je še vedno mogoče uporabljati v skladu z navodili v varnostnem obvestilu.

Uporabniki morajo sprejeti naslednje ukrepe:

  • Obvestilo o varnosti izdelka razdelite vsem osebam v organizaciji, ki uporabljajo kateter za zaščito ven BD Venflon ™ Pro Safety.
  • Če je bil izdelek preprodan, je treba poklicati ustrezne kupce in jih obvestiti o obvestilu o varnosti izdelka.
  • Obrazec za odziv kupca, priložen k obvestilu o varnosti izdelka, je treba izpolniti in ga poslati čim prej, vendar najkasneje do 31. marca 2021 [email protected] biti poslani. Če izdelek ni več v uporabi, je treba še vedno poslati obrazec za odziv kupca za uskladitev.

Popravljalni ukrepi so že bili sproženi

Družba BD je opredelila in izvedla korektivne ukrepe za sterilizacijo vbrizgalne odprtine. Novi izdelki se spet sterilizirajo s pomočjo elektronskih žarkov (E-Beam). Ta metoda sterilizacije je bila že uporabljena pred junijem 2019 za sterilizacijo katetrov za vene BD Venflon ™ Pro Safety (VPS).