Informativno pismo o Iberogastu

Zaradi novih poročil o primerih poškodb jeter se bodo spremenili podatki o izdelku in navodila za uporabo. Bayer bo informacije o spremembah zagotovil v informativnem pismu. Hkrati Bayer tudi potrjuje, da je družba še naprej zavezana pozitivnemu razmerju med tveganji in koristmi zdravila Iberogast® v odobrenih indikacijah.

Kratke najpomembnejše spremembe:

  • Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo celandin, so se pojavili primeri okvare jeter in odpovedi jeter.
  • Zdravila Iberogast® se ne sme jemati v primeru obstoječih ali predhodnih bolezni jeter ali sočasne uporabe hepatotoksičnih zdravil.
  • Zdravila Iberogast® se ne sme jemati med nosečnostjo ali dojenjem.
  • Če se pojavijo znaki okvare jeter (porumenelost kože ali oči, temen urin, obarvan stol, bolečine v zgornjem delu trebuha, slabost, izguba apetita, utrujenost), je treba uporabo prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.

Spremembe informacij za strokovnjake

4.3 Kontraindikacije

Zdravila ne smete jemati, če obstaja jetrna bolezen ali jetrna bolezen v anamnezi ali če se hkrati uporabljajo zdravila z jetrno škodljivimi lastnostmi.

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Če se pojavijo znaki okvare jeter (porumenelost kože ali oči, temen urin, obarvan stol, bolečine v zgornjem delu trebuha, slabost, izguba apetita, utrujenost), morajo bolniki nemudoma prenehati jemati zdravilo Iberogast® in se posvetovati z zdravnikom.

4.6 Nosečnost in dojenje

Nosečnice in doječe matere zdravila Iberogast® ne smejo jemati.

4.8 Neželeni učinki

Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo celandin, so se pojavili primeri jetrne okvare [povečanje vrednosti jetrnih encimov in bilirubina do zlatenice, povezane z zdravili (toksični hepatitis)) in primeri odpovedi jeter.

Spremembe v navodilu za uporabo

2. Na kaj morate biti pozorni, preden vzamete zdravilo Iberogast®?

Zdravila Iberogast® ne smete jemati:

Če imate ali ste že imeli zgodovino bolezni jeter ali če hkrati uporabljate zdravila, ki škodujejo jetri.

Bodite posebno previdni pri jemanju zdravila Iberogast®:

Če se pojavijo znaki okvare jeter (porumenelost kože ali oči, temen urin, obarvan stol, bolečine v zgornjem delu trebuha, slabost, izguba apetita, utrujenost), morate takoj prenehati jemati zdravilo Iberogast® in se posvetovati z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje:

Nosečnice in doječe matere zdravila Iberogast® ne smejo jemati.

4. Kateri neželeni učinki so možni?

Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo celandin, so se pojavili primeri jetrne okvare [zvišanje vrednosti jetrnih encimov, bilirubina do zlatenice, povezane z zdravili (toksični hepatitis) in primeri odpovedi jeter].