Fenspiride: odobritev je začasno preklicana zaradi možnega tveganja za srčne aritmije

Suspenzija je preventivni ukrep za zaščito bolnikov, medtem ko PRAC preučuje tveganje za podaljšanje intervala QT in torsades de pointes.

Pri bolnikih, ki so v preteklosti jemali ta zdravila, so poročali o primerih nepravilnega srčnega utripa. Da bi raziskali možno povezavo med fenspiridom in temi aritmijami, so bile opravljene študije na živalih, ki zdaj kažejo, da lahko fenspirid povzroči podaljšanje intervala QT pri ljudeh.

PRAC bo zdaj pregledal vse razpoložljive dokaze in dal priporočila glede ukrepov.

Informacije za zdravstvene delavce

  • Kot previdnostni ukrep bi morali zdravstveni delavci med pregledom še naprej svetovati svojim pacientom, naj prenehajo jemati fenspirid.
  • Predhodna suspenzija fenspiridnih zdravil temelji na nedavnih nekliničnih študijah (vezava kanala hERG in študije in vitro na živalskih modelih), ki kažejo, da lahko fenspirid poveča intervale QT pri ljudeh.
  • Ti podatki podpirajo predhodno domnevno povezavo med fenspiridom in podaljšanjem intervala QT / torsades de pointes pri ljudeh, ki je temeljilo na omejenem številu poročil o primerih.
  • Glede na dovoljeno uporabo fenspirida samo za simptomatsko zdravljenje in resnost podaljšanja intervala QT so zdravila začasno ukinjena do rezultatov nujnega pregleda varnosti EU.
  • Zdravstveni delavci bodo o prekinitvi obveščeni pisno, po potrebi in po zaključku pregleda pa bodo na voljo nadaljnje informacije.

Informacije za paciente

  • Podatki o varnosti kažejo, da lahko zdravila proti kašlju, ki vsebujejo fenspirid, nenadoma povzročijo hude aritmije.
  • Medtem ko organi pregledujejo vse dokaze, bolnikom svetujejo, naj prenehajo jemati ta zdravila.
  • Pri jemanju teh zdravil s fenspiridom bolnikom grozi nepravilen srčni utrip.
  • Če jemljete zaviralec kašlja, ki vsebuje fenspirid, se po potrebi posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom za alternativno zdravljenje.
  • Če imate kakršne koli pomisleke glede svojega zdravila, se o njih pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Več o fenspiridu

Zdravila, ki vsebujejo fenspirid, so na voljo v obliki sirupov ali tablet in se uporabljajo pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let, za lajšanje kašlja zaradi pljučnih bolezni.

V Nemčiji ni odobritve

Zdravila, ki vsebujejo fenspirid, v Nemčiji niso odobrena, vendar jih je bilo prej mogoče brez težav dobiti prek drugih držav EU po internetu.

V EU so bila fenspiridna zdravila odobrena po nacionalnih postopkih v Bolgariji, Franciji, Latviji, Litvi, na Poljskem, Portugalskem in v Romuniji in so na voljo pod različnimi blagovnimi znamkami:

  • Elofen
  • Epistate
  • Eurefin
  • Eurespal
  • Fenspogal
  • Fosidno
  • Kudorp
  • Pnevmorel
  • Pulneo
  • Еуреспал
  • Сиресп