Corona: hitra pot do odobritve

Običajni kanali odobritve

Običajno se lahko za odobritev zdravil v Evropi zaprosi posamično v posamezni državi ali centralno prek EMA za vse članice EU, Islandijo in Norveško skupaj. Za to je treba predložiti dokumente o kakovosti, učinkovitosti, neškodljivosti in okoljski združljivosti. Odbore za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pregleda na mesečnih sestankih. V odboru sedijo predstavniki vseh držav članic. Dve državi članici sta odgovorni za vlogo poročevalke ali soporočevalke in ocenita predložene dokumente. Vse države članice lahko nato predložijo pripombe na prošnjo, preden je obravnavana in odobrena v odboru.

Na podlagi tega odbor pripravi priporočilo, ali je treba zdravilo odobriti ali ne, in izda mnenje. Sama odobritev izda Evropska komisija. Običajno je sprva veljaven pet let, vendar se lahko podaljša. Samo ocena običajno traja približno 120 dni, celoten postopek odobritve približno 210 dni. Predolgo za koronske čase. Zato je EMA uvedla različne druge postopke. [1, 2, 3]

Hiter postopek

Postopek tekočega pregleda je eden od pospešenih postopkov. Trenutno se uporablja za zdravilo remdesivir. V nasprotju z običajnim postopkom ob predložitvi vloge niso nujno na voljo vsi potrebni dokumenti. V približno dvotedenskem ciklusu poročila poročevalci preučijo predložene podatke in se na podlagi tega odločijo, ali je za odobritev že na voljo dovolj materialov. Na koncu cikla se pripravi seznam odprtih vprašanj, na katera je treba odgovoriti v naslednjem krogu. Hkrati se v vsak cikel vključijo in preverijo na novo objavljeni ali poslani podatki. Če se EMA odloči, da so podatki zdaj popolni, lahko zaprosite za odobritev trga. Nato se prijava pregleda po skrajšanem postopku in po potrebi odobri.

Vendar pa vsa zdravila niso odobrena za postopek tekočega pregleda. Vsaka odobritev postopka je individualna odločitev. Če zdravilo ni odobreno, lahko še vedno sodeluje pri pospešeni oceni, če bi bilo primerno za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19. Ta postopek tudi skrajša postopek z 210 na največ 150 dni.

Obstaja tudi pospešeni postopek za COVID-19 za načrt pediatričnega pregleda, ki je obvezen za številne aplikacije. Vnaprej dogovorjeni roki ne veljajo več, o načrtih pa bo treba razpravljati skupaj z drugimi organi, kot je FDA, na mednarodni ravni. Tudi preverjanje skladnosti se skrajša na štiri dni. To skrajša celotno oceno s povprečnih 120 dni na najmanj 20 dni.

Hiter znanstveni nasvet

Poleg priporočil za odobritev ima EMA tudi podporno vlogo. Razvijalcem zdravil svetuje na znanstveni in specifični osnovi. Običajno je ta storitev plačljiva. Ta posvet je trenutno brezplačen za zdravila, ki lahko zdravijo COVID-19 ali preprečujejo bolezni [4]. Prav tako ni vnaprej določenih rokov za prijavo, informativni dokumenti pa se obravnavajo bolj prilagodljivo. Celoten postopek znanstvenega svetovanja običajno traja od 40 do 70 dni. Med pandemijo Covid-19 EMA obljublja, da jo bo skrajšala na 20 dni [5].

Kljub pospešenim postopkom bo še vedno trajalo nekaj časa, preden bo EMA odobrila nova zdravila za evropski trg. Na primer, za remdesivir se je postopek tekočega pregleda začel konec aprila po objavi rezultatov študije ACTT in FDA je ZDA odobrila nujno odobritev aktivne sestavine. Vendar pa v Evropi še vedno poteka več kliničnih študij, ki bodo prinesle začetne rezultate v naslednjih nekaj tednih. EMA še ni sporočila, kdaj je mogoče rezultate ocene pričakovati v Evropi.