Tveganje za zdravila z etanerceptom

O etanercepu

Etanercept je zaviralec TNF-α. Zaradi svoje zgradbe se zdravilna učinkovina pretvarja, da je receptor TNF-α in jo tako prestreže. TNF-α je citokin, ki ga proizvajajo limfociti in makrofagi in lahko sproži in okrepi vnetje. Ko Etanercept prestreže TNF-α, se vnetne reakcije v telesu zmanjšajo. Zdravilna učinkovina se zato uporablja predvsem pri avtoimunskih boleznih. Prvo zdravilo, ki vsebuje etanercept, je bilo pred 20 leti odobreno pod zaščitnim imenom Enbrel® za zdravljenje revmatoidnega artritisa v Nemčiji.

Zdravilna učinkovina je na nemškem trgu na voljo kot napolnjen injekcijski peresnik, napolnjena injekcijska brizga ali kot suha snov s topilom.

Biosobno Benepali® je na nemškem trgu na voljo od leta 2016, Erelzi® pa od leta 2017.

Okvara sprožilnega mehanizma v primerjavi z okvaro aplikacije

Poleg poročil o neželenih učinkih zdravil (n = 43) predstavljajo večino poročil o zdravilih, ki vsebujejo etanercept, poročila o okvarjenem sprožilnem mehanizmu (n = 132). Lekarne, ki poročajo o bolnikih, ki so prejeli injekcijo s peresom (n = 127) ali napolnjene injekcijske brizge (n = 5) ni bilo mogoče izvesti. Od tega je 8 primerov proizvajalec opredelil kot zakonite pritožbe. V preostalih 124 primerih pritožbe glede zgoraj omenjenih dejstev na vzorcu ni bilo mogoče pregledati, ker ta ni bil na voljo, ali pa proizvajalec po lastnem pregledu predloženega vzorca ni mogel ugotoviti nobenih pomanjkljivosti v kakovosti. V skupno 40 primerih z okvarjenim mehanizmom sproščanja je končna izjava podjetja sumila na napako aplikacije s strani pacienta.

Priporočeni ukrepi

Da bi se izognil nepravilni uporabi, imetnik dovoljenja priporoča naslednje ukrepe:

  • Zaščitni pokrovček igle je treba odstraniti tik pred nanosom, sicer lahko raztopina v kanili kristalizira in jo zamaši.
  • Za nanašanje peresnika uporabite del telesa, ki ni premehek. Pred začetkom injiciranja je treba zaščito igle potisniti nazaj v injekcijski peresnik tako, da ga pritisnete na kožo. Če gumb za sprostitev predhodno nenamerno pritisnete, lahko to blokira pero.
  • Če obstaja sum na pomanjkanje kakovosti, se morajo lekarne pozanimati tudi o pravilni uporabi bolnika. Če obstajajo kakršni koli znaki napake v prijavi, je to treba AMK sporočiti čim natančneje s pomočjo poročila ADR.
  • Bolniki bi morali biti deležni ustreznega svetovanja z uporabo izobraževalnega gradiva.
  • Če ni mogoče ugotoviti nepravilne uporabe, je treba to odločitev jasno dokumentirati tudi na poročilu o pomanjkanju kakovosti pri poročanju AMK, da se okrepi sum okvarjenega sprožilnega mehanizma.

Navodila za uporabo vsebujejo tudi ponazorjeno predstavitev aplikacije v običajni obliki vstavitve paketa. Za vsa zdravila, ki vsebujejo Etanercept, so na voljo tudi dodatna gradiva za usposabljanje (Blue Hand), ki opisujejo pravilno uporabo zdravila.