Priporočilo STIKO za sezono gripe 2021/22

Konec februarja je Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) objavila letno priporočilo o sestavi cepiv proti gripi za sezono severne poloble 2021/22. Stalna komisija za cepljenje (STIKO) Inštituta Robert Koch (RKI) priporoča cepljenje ljudi, starejših od 60 let, z visokimi odmerki cepiva za sezono gripe 2021/22. Zaradi tega je Zvezni skupni odbor (G-BA) v resoluciji z dne 21. januarja 2021 sprožil spremembo Priloge I k direktivi o cepljenju, da bi zagotovil povračilo stroškov za visoke odmerke cepiva. Ta odločba naj bi začela veljati 1. aprila. Ker so v preteklosti obstajala ozka grla pri dostavi cepiv proti gripi, bi Zvezno ministrstvo za zdravje (BMG) z odlokom o pravici do cepljenja proti gripi in ošpicam dalo zdravnikom več prostora pri predpisovanju cepiv proti gripi. Nacionalno združenje zakonitih zdravnikov (KBV) pozdravlja ta pristop.

Rekordno nizko število okužb z gripo

V obdobju opazovanja od septembra 2020 do januarja 2021 je SZO zabeležila bistveno nižje ravni aktivnosti virusa gripe kot običajno v zmernih podnebnih pasovih severne poloble. Na splošno so bile stopnje odkrivanja gripe A in B zelo nizke. V Evropi je bilo testiranih približno 20% manj vzorcev, število pozitivnih vzorcev pa se je zmanjšalo za 99%. Po vsem svetu je bilo na viruse gripe pozitivnih manj kot 0,2% vseh vzorcev, medtem ko je bilo v istem obdobju v prejšnjih treh letih (2017–2020) v povprečju približno 17% pozitivnih.

Vzroke za močan upad okužb z gripo vidimo v pandemiji korone. Zaradi higienskih in zaščitnih ukrepov ter omejitev izstopa in potovanja je bila zabeležena rekordno nizka stopnja okužb z gripo. Vendar pa je to pomenilo tudi, da je za karakterizacijo na voljo manj virusov. Na podlagi svojih raziskav WHO priporoča naslednje vrste.

Cepiva na osnovi jajcCepiva na celični ali rekombinantni osnoviTetravalentno
  • A / Victoria / 2570/2019 (H1N1) pdm09
  • A / Kambodža / e0826360 / 2020 (H3N2)
  • B / Washington / 02/2019 (rod B / Victoria)
  • B / Phuket / 3073/2013 (poreklo B / Yamagata)
  • A / Wisconsin / 588/2019 (H1N1) pdm09
  • A / Kambodža / e0826360 / 2020 (H3N2)
  • B / Washington / 02/2019 (rod B / Victoria)
  • B / Phuket / 3073/2013 (poreklo B / Yamagata)
Trivalentno
  • A / Victoria / 2570/2019 (H1N1) pdm09
  • A / Kambodža / e0826360 / 2020 (H3N2)
  • B / Washington / 02/2019 (rod B / Victoria)
  • A / Wisconsin / 588/2019 (H1N1) pdm09
  • A / Kambodža / e0826360 / 2020 (H3N2)
  • B / Washington / 02/2019 (rod B / Victoria)

STIKO priporoča visok odmerek cepiva proti gripi za starejše

V prvi izdaji epidemiološkega biltena STIKO iz januarja 2021 je objavil odločitev, da priporoči cepljenje ljudi, starejših od 60 let, z visokim odmerkom cepiva proti gripi. Dokazi o njegovi učinkovitosti pri preprečevanju okužb z gripo pri ljudeh, starih 60 let in več, se štejejo za velike. Podatki so pokazali, da bo cepivo z velikimi odmerki verjetno boljše od običajnih cepiv in bo zmanjšalo obolevnost in umrljivost zaradi gripe.

Edino cepivo z visokimi odmerki, ki je bilo v času priporočila odobreno v Nemčiji, je bil in je pripravek Efluelda podjetja Sanofi Deutschland GmbH. Zdravilo je farmakološko enako štirivalentnemu cepivu Fluzone, ki ga prodaja tudi Sanofi. BMG ga je iz ZDA uvozila prejšnjo sezono gripe, da bi preprečila pomanjkanje cepiv proti gripi, ki jih je povzročila pandemija COVID-19. Zdravilo Efluelda je bilo v EU odobreno maja 2020, njegova uporaba pa je bila omejena na ljudi, stare 65 let in več. Konec februarja 2021 je bila indikacija razširjena na ljudi, starejše od 60 let.

Sprememba politike cepljenja povzroča težave

Da bi upoštevala priporočila STIKO, je G-BA konec januarja 2021 predložila resolucijo o spremembi Priloge I k Direktivi o cepljenju (SI-RL), ki naj bi začela veljati 1. aprila. To zagotavlja, da lahko cepivo za velike odmerke povrne obvezno zdravstveno zavarovanje za osebe, starejše od 60 let. Odločitev naj bo podlaga za pravočasno načrtovanje nabave cepiv za sezono gripe 2021/22.

Po navedbah KBV pa je bil do takrat velik del naročil cepiv proti gripi že oddan v zdravniške ordinacije in lekarne. Po navedbah KBV v večini primerov dobave ni bilo več mogoče odpovedati. Ker SI-RL predvideva le povračilo stroškov za cepivo z visokimi odmerki za starejše ljudi, so se zdravniške ordinacije in lekarne zdaj soočale s problemom, da bi morda potrebovale več cepiv z visokimi odmerki, kot je bilo sprva pričakovano. Po drugi strani pa se lahko zdravniki zatečejo k oddelku 106B (1a) SGB V, če je količina naročenega cepiva za določen odstotek večja od uporabljene količine (v sezoni 2021/22 verjetno 30%). Ker tudi ni bilo jasno, katero cepivo bodo 60- do 64-letniki prejeli do konca februarja, po navedbah KBV priporočila STIKO pri naročilu cepiva ni bilo mogoče ustrezno upoštevati.

BMG odpravi smernice za cepljenje G-BA

V osnutku odloka o pravici do cepljenja proti gripi in ošpicam je BMG razveljavil določbe spremenjene smernice cepljenja G-BA. Navaja, da so tudi zavarovane osebe, stare 60 let in več, upravičene do cepljenja proti gripi s konvencionalnimi tetravalentnimi cepivi proti gripi, odvisno od razpoložljivosti. To omogoča zdravnikom, da preidejo na druga cepiva, ki niso velika, na primer v primeru možnih ozkih grl pri dostavi zdravila Efluelda. Navaja tudi, da pravica do recepta cepiva proti visokim odmerkom gripe ostaja in se kljub višjim stroškom šteje za varčno.

KBV v izjavi o osnutku odloka BMG pozdravlja predvideno upravičenost obveznih zdravstvenih zavarovancev do inaktiviranih, četverovalentnih cepiv. To bi zagotovilo tako zavarovancem kot zdravnikom višjo stopnjo varnosti receptov in oskrbe. Vendar to ni rešilo težave, da bi se zdravnik lahko presegel cepljenih količin, če bi bile presežene naročene količine. KBV zato predlaga črtanje ustreznega odstavka SGB V ali izključitev visokih odmerkov cepiva proti gripi iz ekonomskih razlogov.

PEI poziva k naročilu do konca marca

Inštitut Paul Ehrlich (PEI) v sporočilu za javnost pojasnjuje, da bi bilo treba naročilo cepiv proti gripi končati do konca marca, saj obseg proizvodnje cepiv temelji na količinah naročil. Proizvodnja cepiv proti gripi je dolgočasna in traja približno štiri do pet mesecev. Če naročila ne bodo popolna, bi lahko jeseni primanjkovalo cepiv proti gripi. Prerazporeditev ni mogoče upoštevati. Zaradi svetovnega povpraševanja tudi ni dodatnih kontingentov.

Konvencionalna cepiva je zato treba naročiti najpozneje do 20. marca 2021, cepiva z velikimi odmerki pa do 31. marca 2021.